União Europeia da Saúde: Um espaço europeu de dados de saúde para as pessoas e para a ciência

O EEDS permitirá à UE dar um enorme passo em frente na forma como os cuidados de saúde são prestados às pessoas em toda a Europa. Habilitará as pessoas a controlar e utilizar os seus dados de saúde no seu país de origem ou noutros Estados-Membros e promoverá um verdadeiro mercado único de produtos e serviços de saúde digitais. Além disso, proporcionará um quadro coerente, fiável e eficiente para a utilização dos dados de saúde para fins de investigação, inovação, elaboração de políticas e atividades regulamentares, assegurando simultaneamente o pleno cumprimento das normas rigorosas da UE em matéria de proteção de dados pessoais.

O vice-presidente da Comissão Europeia, Margaritis Schinas, declarou: «É com orgulho que anuncio o primeiro espaço comum de dados da UE num domínio específico. O espaço europeu de dados de saúde será um «novo começo» para a política de saúde digital da UE, tirando partido dos dados de saúde em benefício dos cidadãos e da ciência. Hoje, estamos a lançar as bases para um acesso seguro e fiável aos dados de saúde, em plena consonância com os valores fundamentais em que assenta a UE.»

Stella Kyriakides, comissária da Saúde e Segurança dos Alimentos, declarou: «Hoje estamos a erigir mais um pilar da União Europeia da Saúde. A nossa visão está a tornar-se uma realidade. O espaço europeu de dados de saúde é um fator crucial de mudança para a transformação digital dos cuidados de saúde na UE. O EEDS coloca os cidadãos no centro, dando-lhes a possibilidade de controlar plenamente os seus dados a fim de usufruírem de melhores cuidados de saúde em toda a UE. Estes dados, aos quais será possível aceder com garantias sólidas em matéria de segurança e privacidade, serão também uma fonte de informação inestimável para cientistas, investigadores, inovadores e decisores políticos que trabalham no próximo tratamento destinado a salvar vidas.A UE está a dar um passo verdadeiramente histórico no âmbito da prestação de cuidados de saúde digital na UE.»

Dar às pessoas o controlo sobre os seus próprios dados de saúde no seu país e além-fronteiras

• Graças ao EEDS, as pessoas terão um acesso simples e imediato aos seus dados em formato eletrónico, de forma gratuita. Poderão facilmente partilhar os seus dados com outros profissionais de saúde nos Estados-Membros e entre eles, a fim de melhorar a prestação de cuidados de saúde. Os cidadãos terão pleno controlo sobre os seus dados e poderão acrescentar informações, retificar dados incorretos, restringir o acesso a terceiros e obter informações sobre a forma como os seus dados são utilizados e com que finalidade.
• Os Estados-Membros terão de assegurar que os resumos clínicos, as receitas eletrónicas, a imagiologia e os relatórios médicos, os resultados laboratoriais e os relatórios de alta hospitalar são emitidos e aceites num formato europeu comum.
• A interoperabilidade e a segurança tornar-se-ão requisitos obrigatórios. Os fabricantes de sistemas de registos de saúde eletrónicos terão de certificar a conformidade com estas normas.
• Para garantir a salvaguarda dos direitos dos cidadãos, todos os Estados-Membros terão de nomear autoridades de saúde digital. Estas autoridades terão de participar numa infraestrutura digital transnacional (MyHealth@EU) que apoiará os doentes a partilhar os seus dados a nível transfronteiras.

Melhorar a utilização dos dados de saúde para fins de investigação, inovação e elaboração de políticas

• O EEDS cria um quadro jurídico sólido para a utilização de dados de saúde para fins de investigação, inovação, saúde pública, elaboração de políticas e regulamentação. Sob condições estritas, os investigadores, os inovadores, as instituições públicas ou a indústria terão acesso a grandes quantidades de dados de saúde de elevada qualidade, cruciais para desenvolver tratamentos, vacinas ou dispositivos médicos que salvam vidas e para garantir um melhor acesso aos cuidados de saúde e a sistemas de saúde mais resilientes.
• O acesso a esses dados por parte de investigadores, empresas ou instituições irá requerer uma autorização a um organismo de acesso a dados de saúde, que será instituído em todos os Estados-Membros. O acesso só será concedido se os dados solicitados forem utilizados para fins específicos, em ambientes fechados e seguros e sem revelar a identidade da pessoa. É também estritamente proibido utilizar os dados para tomar decisões que prejudiquem os cidadãos, tal como conceber produtos ou serviços nocivos ou aumentar um prémio de seguro.
• Os organismos de acesso a dados de saúde terão de estar ligados à nova infraestrutura descentralizada da UE para fins de utilização secundária (HealthData@EU), que será criada para apoiar projetos transnacionais.

Contexto

A pandemia de COVID-19 demonstrou claramente a importância dos serviços digitais no domínio da saúde. A adoção de ferramentas digitais aumentou significativamente durante este período. No entanto, a complexidade das regras, das estruturas e dos processos em todos os Estados-Membros dificulta o acesso e a partilha de dados de saúde, especialmente a nível transfronteiras. Além disso, os sistemas de saúde são agora alvo de um número crescente de ciberataques.

O EEDS baseia-se ainda no RGPD, na proposta de Regulamento Governação de Dados, na proposta de Regulamento Dados e na Diretiva SRI. O EEDS complementa estas iniciativas e prevê regras mais específicas para o setor da saúde. Entre 3 de maio e 26 de julho de 2021, decorreu uma consulta pública aberta sobre o EEDS e foi recolhido um vasto leque de observações que contribuíram para a conceção deste quadro jurídico.

O EEDS tirará partido da implantação, atual e futura, de bens digitais públicos na UE, tais como a inteligência artificial, a computação de alto desempenho, a computação em nuvem e o software intermédio inteligente. Além disso, os quadros relativos à IA, identidade eletrónica e cibersegurança servirão de apoio ao EEDS.

Próximas etapas

A proposta apresentada pela Comissão Europeia será agora debatida pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu.