Comissão adia a aplicação do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para dar prioridade à luta contra o coronavírus

Esta decisão tem em conta os desafios sem precedentes da pandemia de coronavírus e a necessidade de aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos de importância vital em toda a UE e, ao mesmo tempo, garantir a saúde e a segurança dos doentes, até a nova legislação se tornar aplicável.

Margaritis Schinas, vice-presidente responsável pela Promoção do Modo de Vida Europeu, declarou: «Não é admissível que, na situação que vivemos hoje, haja falta de dispositivos médicos essenciais certificados ou atrasos na sua obtenção. A Comissão decidiu, por conseguinte, adotar uma abordagem pragmática e atrasar a entrada em vigor das novas regras da UE sobre dispositivos médicos para que as nossas indústrias médicas possam concentrar toda a sua energia no que delas necessitamos: participar na luta contra a pandemia. Isto mostra, mais uma vez, que a União Europeia não poupa esforços no apoio aos sistemas nacionais de saúde pública quando eles mais precisam.»

Stella Kyriakides, Comissária responsável pela Saúde e Segurança dos Alimentos, afirmou: «A nossa prioridade é ajudar os Estados-Membros a enfrentar a crise de coronavírus e a proteger a saúde pública de forma tão poderosa quanto possível e com todos os meios necessários. Tem de se evitar potenciais perturbações do mercado no que diz respeito à disponibilidade de dispositivos médicos seguros e essenciais. Tal será feito. A decisão hoje adotada é uma medida necessária neste momento tão excecional.»

A crise de coronavírus provoca o aumento da procura de determinados dispositivos médicos vitais. É, pois, crucial evitar mais dificuldades ou riscos de potenciais faltas desses dispositivos ou atrasos na sua disponibilização que possam resultar de limitações das capacidades das autoridades ou dos organismos de avaliação da conformidade relacionados com a aplicação do Regulamento relativo aos dispositivos médicos.

Por conseguinte, por motivos excecionais decorrentes do contexto atual, a proposta apresentada hoje adia a aplicação do Regulamento por um ano - até 26 de maio de 2021.

Embora o novo Regulamento relativo aos dispositivos médicos seja fundamental para garantir a segurança dos doentes e aumentar a transparência dos dispositivos médicos em toda a UE, as regras atualmente aplicáveis continuarão a garantir a proteção da saúde pública.

Além disso, a proposta assegura igualmente que os Estados-Membros e a Comissão possam utilizar derrogações a nível da UE para lidar com potenciais situações de escassez de dispositivos médicos de importância vital na UE.

A proposta necessitará do pleno apoio do Parlamento Europeu e do Conselho através de um processo de codecisão acelerado.

Contexto

A pandemia de coronavírus e a crise de saúde pública que lhe está associada constituem um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e representam um encargo elevado para as autoridades nacionais, as instituições de saúde e os operadores económicos. A crise de coronavírus criou circunstâncias extraordinárias que exigem recursos adicionais substanciais e uma maior disponibilidade de dispositivos médicos de importância vital. Nenhuma destas medidas poderia razoavelmente ter sido prevista aquando da adoção do Regulamento relativo aos dispositivos médicos.

Estas circunstâncias extraordinárias têm um impacto significativo em vários domínios abrangidos pelo Regulamento relativo aos dispositivos médicos. Por conseguinte, é muito provável que os Estados-Membros, as instituições de saúde, os operadores económicos e as outras partes interessadas não estivessem em condições para assegurar a sua correta aplicação a partir da data que para ela foi fixada, 26 de maio de 2020.

A fim de salvaguardar um quadro regulamentar eficaz aplicável aos dispositivos médicos, é também necessário adiar por um ano a data de revogação da Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis e da Diretiva relativa aos dispositivos médicos.

Esta proposta não afeta a data de aplicação do Regulamento relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, aplicável a partir de 26 de maio de 2022.

Ligações úteis

Dispositivos médicos

Página Web específica da Comissão sobre a resposta da UE ao surto de coronavírus