Faz parte de uma União Europeia da Saúde robusta, em cujo âmbito todos os países da UE se preparam e respondem em conjunto a crises sanitárias, assegurando a disponibilidade de material médico inovador a preços acessíveis, incluindo as terapêuticas necessárias para tratar a COVID-19.
A estratégia inclui ações e objetivos claros, incluindo a autorização de três novas terapêuticas para a COVID-19 até outubro de 2021 e, possivelmente, mais duas até ao fim do ano. De forma concreta:
- Investigação, desenvolvimento e inovação
- Investir 90 milhões de EUR em estudos populacionais e ensaios clínicos, a fim de estabelecer associações entre os fatores de risco e os resultados em matéria de saúde, a fim de continuar a informar a política de saúde pública e a gestão clínica, nomeadamente para os doentes com COVID-longa.
- Criar um «estímulo à inovação terapêutica» até julho de 2021 para apoiar as terapêuticas mais promissoras, desde a investigação pré-clínica até à autorização de introdução no mercado Basear-se-á nas atuais iniciativas e investimentos no desenvolvimento terapêutico, em estreita cooperação com a ação preparatória da Autoridade Europeia de Preparação e Resposta em Situações de Emergência no domínio do mapeamento das terapêuticas. Por conseguinte, assegurará a coordenação de todos os projetos de investigação sobre terapêuticas contra a COVID-19, estimulando a inovação e promovendo o desenvolvimento terapêutico.
- Acesso e aprovação rápida dos ensaios clínicos
- Investir 5 milhões de EUR ao abrigo do Programa UE pela Saúde para gerar dados de segurança melhores e de grande qualidade nos ensaios clínicos, contribuindo para produzir resultados sólidos em tempo útil.
- Conceder aos países da UE um apoio financeiro de 2 milhões de euros ao abrigo do programa de trabalho do Programa UE pela Saúde 2021 para avaliações rápidas e coordenadas, a fim de facilitar a aprovação de ensaios clínicos.
- Explorar formas de ajudar os criadores de terapêuticas a desenvolver as capacidades de produção de material de alto nível para ensaios clínicos.
- Procura de terapêuticas candidatas
- Investir 5 milhões de EUR no mapeamento de terapêuticas e meios de diagnóstico para analisar as fases de desenvolvimento, as capacidades de produção e as cadeias de abastecimento, incluindo eventuais estrangulamentos.
- Estabelecer uma carteira mais vasta de 10 terapêuticas potenciais contra a COVID-19 e identificar as cinco mais promissoras até junho de 2021.
- Cadeias de abastecimento e fornecimento de medicamentos
- Financiar uma ação preparatória no valor de 40 milhões de EUR para apoiar a produção flexível e o acesso às terapêuticas contra a COVID-19 no âmbito do projeto Fab da UE, que, por sua vez, se tornará, com o tempo, um trunfo importante para o futuro da Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências no domínio da Saúde (HERA).
- Flexibilidade regulamentar
- Autorizar pelo menos três novas terapêuticas até outubro e, possivelmente, mais duas até ao fim do ano, e desenvolver abordagens regulamentares flexíveis para acelerar a avaliação de terapêuticas contra a COVID-19 promissoras e seguras.
- Iniciar sete revisões contínuas das terapêuticas promissoras até ao final de 2021, sob reserva dos resultados de investigação e desenvolvimento.
- Contratação pública e financiamento conjuntos
- Lançar três novos contratos de aquisição de terapêuticas autorizadas até ao final do ano.
- Garantir um acesso mais rápido aos medicamentos com prazos administrativos mais curtos
- Cooperação internacional para disponibilizar medicamentos a todos
- Intensificar a participação no âmbito do acelerador do acesso aos meios de combate à COVID-19.
- Estimular a iniciativa «OPEN» para a colaboração internacional.
Próximas etapas
A Comissão elaborará uma carteira de 10 terapêuticas potenciais contra a COVID-19 até junho de 2021 e identificará as cinco mais promissoras. Organizará encontros para a criação de parcerias destinados aos agentes industriais ativos neste domínio, a fim de assegurar uma capacidade de produção suficiente e uma produção rápida. Serão lançadas até ao fim do ano novas autorizações, revisões contínuas e contratos públicos conjuntos.
O estímulo à inovação terapêutica, os encontros para a criação de parcerias e as medidas preparatórias de apoio à produção flexível e ao acesso às terapêuticas contra a COVID-19 no âmbito do projeto Fab da UE serão integrados na HERA, que deverá ser objeto de uma proposta até ao final do ano. O projeto-piloto sobre o acesso aos dados de saúde será tido em conta na proposta relativa ao espaço europeu de dados de saúde, prevista para o final deste ano.
Declarações dos membros do Colégio de Comissários:
Margaritis Schinas, vice-presidente responsável pela Promoção do Modo de Vida Europeu, declarou: «A situação em muitas unidades de cuidados intensivos em todo o continente continua a ser crítica. Temos de nos concentrar tanto nas vacinas como nas terapêuticas, duas formas poderosas e complementares de combater a COVID-19. Mas, atualmente, só dispomos de um medicamento autorizado para tratar a COVID-19. Ao atuar hoje para aumentar a disponibilidade de medicamentos, estamos a fazer com que os doentes recebam os tratamentos de que necessitam e, simultaneamente, a aprontar a nossa preparação biomédica para o futuro. Uma estratégia coordenada para o acesso rápido a terapêuticas reforçará a nossa autonomia estratégica e contribuirá para uma União da Saúde robusta.»
Stella Kyriakides, comissária da Saúde e Segurança dos Alimentos, afirmou: «As vacinas salvam vidas, mas ainda não podem erradicar a COVID-19. Precisamos de um forte impulso em matéria de tratamentos para limitar a necessidade de hospitalização, acelerar os tempos de recuperação e reduzir a mortalidade. Os doentes na Europa e em todo o mundo devem ter acesso a medicamentos de craveira mundial contra a COVID-19. É por esta razão que estabelecemos um objetivo muito claro: até outubro, iremos desenvolver e autorizar três novas terapêuticas eficazes contra a COVID-19 que possam ser capazes de mudar o curso da doença. Para tal, investiremos na investigação e inovação, na identificação de novos medicamentos promissores, no aumento da capacidade de produção e no apoio a um acesso equitativo aos mesmos. A nossa estratégia em matéria de terapêuticas é uma União Europeia da Saúde robusta em ação.»
Mariya Gabriel, comissária da Inovação, Investigação, Cultura, Educação e Juventude, disse: «Graças ao aumento da disponibilidade de vacinas em toda a Europa, são cada vez mais os europeus que já estão protegidos contra a COVID-19. Entretanto, o desenvolvimento de medicamentos inovadores para tratar os doentes com coronavírus continua a ser uma prioridade para salvar vidas. A investigação e a inovação constituem o primeiro passo para encontrar terapêuticas eficazes e seguras, pelo que propomos a criação de um novo «estímulo à inovação terapêutica» para combater a COVID-19 e investiremos 90 milhões de EUR em estudos populacionais e ensaios clínicos.»
Contexto
A estratégia em matéria de terapêuticas contra a COVID-19, que vai complementar a estratégia da UE para as vacinas contra a COVID-19 a partir de junho de 2020, baseia-se nos trabalhos em curso da Agência Europeia de Medicamentos e da Comissão para apoiar a investigação, o desenvolvimento, o fabrico e a implantação de terapêuticas.
A estratégia faz parte de uma União Europeia da Saúde robusta, que aplica uma abordagem coordenada a nível da UE para melhor proteger a saúde dos nossos cidadãos, dotar a UE e os seus Estados-Membros de meios para melhor prevenir e combater futuras pandemias e aumentar a resiliência dos sistemas de saúde europeus.
Mais informações
Ficha informativa sobre a estratégia em matéria de terapêuticas
Ficha informativa sobre a estratégia em matéria de terapêuticas
Sítio Web da Comissão Europeia dedicado à resposta à crise do coronavírus
Informação detalhada
- Data de publicação
- 6 de maio de 2021
- Autor/Autora
- Representação em Portugal