Coronavírus: novo procedimento para facilitar e acelerar a aprovação de vacinas adaptadas contra as variantes da COVID-19

Esta medida introduzirá disposições na legislação pertinente da UE para permitir que as empresas se concentrem na recolha atempada dos elementos de prova necessários e permitam a autorização de vacinas adaptadas com base num conjunto mais reduzido de dados adicionais apresentados à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, declarou: «A Incubadora HERA visa reforçar e acelerar a resposta da UE face às variantes. Estamos a permitir que a EMA acelere a aprovação regulamentar das vacinas atualizadas para fazer face às novas variantes. Uma aprovação mais rápida significa mais vacinas em circulação e mais pessoas vacinadas contra o vírus na Europa.»

A comissária responsável pela Saúde e Segurança dos Alimentos, Stella Kyriakides, lembrou: «Temos de estar preparados para adaptar as vacinas o mais rapidamente possível e, assim, dar resposta a novas variantes potencialmente resistentes à vacinação. Hoje propomos soluções rápidas e flexíveis que permitem que a aprovação seja célere, sem comprometer a segurança e a eficácia. Com a Incubadora HERA, o nosso objetivo é estarmos um passo mais à frente.»

Para garantir que uma vacina contra a COVID-19 já autorizada será eficaz contra as mutações ou variantes do vírus, pode ser necessário adaptar as substâncias ativas nela contidas. Com base na abordagem adotada para as adaptações das vacinas contra a gripe humana, as alterações propostas ao Regulamento relativo às alterações especificam as disposições aplicáveis às adaptações da substância ativa das vacinas contra a COVID-19 autorizadas. Estas alterações assegurarão o tratamento simplificado de qualquer alteração de uma vacina autorizada e alargarão o âmbito de aplicação das novas disposições a todos os coronavírus.

A alteração prevê um quadro regulamentar relativo ao tratamento das alterações à autorização de introdução no mercado após a sua versão inicial.

Próximas etapas

Como qualquer regulamento delegado, a medida será agora submetida ao Parlamento Europeu e ao Conselho para controlo antes da sua entrada em vigor.

Contexto

O novo plano de preparação em matéria de biodefesa contra as variantes da COVID-19, designado «Incubadora HERA», reúne investigadores, empresas biotecnológicas, fabricantes e autoridades públicas da UE e a nível mundial para detetar novas variantes do coronavírus, incentivar o desenvolvimento de vacinas novas e adaptadas, acelerar o processo de aprovação destas vacinas e assegurar o aumento das capacidades de produção.

A aceleração da aprovação regulamentar das vacinas adaptadas é uma das principais ações da Incubadora HERA, que visa reforçar a capacidade de reação, desenvolver vacinas contra as variantes e aumentar a produção industrial.

É importante agir de imediato, uma vez que continuam a surgir novas variantes e há dificuldades em aumentar a produção de vacinas. A Incubadora HERA servirá igualmente de modelo para a preparação a longo prazo da UE para situações de emergência sanitária.

Para mais informações

Regulamento delegado da Comissão relativo à análise das alterações dos termos da autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários

Orientações da Agência Europeia de Medicamentos sobre os requisitos regulamentares aplicáveis às vacinas destinadas a proporcionar proteção contra estirpes variantes do SARS-CoV-2 [disponível apenas em inglês]

Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu e ao Conselho: Incubadora HERA: Incubadora HERA: enfrentar juntos as ameaças das variantes do vírus da COVID-19

Vacinas contra a COVID-19 seguras para os europeus

Resposta da UE à crise do coronavírus